L’ANSM énumère les symptômes qui doivent conduire à une consultation médicale immédiate

Ces symptômes comprennent une fièvre soudaine et élevée, un changement de comportement, des troubles de l’attention, des maux de tête, des vertiges, des troubles de l’équilibre, une pression artérielle élevée, des troubles digestifs tels qu’un gonflement de l’abdomen, une perte de mouvement des muscles de l’intestin (iléus), et un blocage partiel ou total de l’intestin (occlusion) chez les nouveau-nés et les prématurés.

Les collyres mydriatiques : Attention à la rougeur et à la sécheresse oculaire, prévient l’ANSM

Les effets indésirables des collyres mydriatiques se manifestent généralement entre vingt et trente minutes après leur administration. Bien que la plupart des désagréments disparaissent en quatre à six heures, ils peuvent persister jusqu’à douze ou vingt-quatre heures dans certains cas. L’ANSM a souligné que la dilatation de la pupille peut durer plusieurs heures après l’examen et peut entraîner des symptômes non graves tels qu’une rougeur sur le visage et une sensation de sécheresse buccale chez l’enfant.

Pour limiter le risque d’apparition de ces effets indésirables, l’ANSM recommande de respecter les contre-indications mentionnées dans les notices, de suivre les modalités d’administration et les posologies maximales. Il est conseillé d’appuyer sur l’angle interne de l’œil de l’enfant pendant une à deux minutes après l’administration du collyre et d’essuyer la joue de l’enfant pour éviter toute ingestion ou absorption par contact avec la peau. Il est également recommandé de vérifier les informations de conservation indiquées sur le collyre, de respecter la posologie et de noter systématiquement la date d’ouverture sur le flacon afin de réduire le risque d’apparition d’effets indésirables.

L’ANSM conseille également d’utiliser ce collyre avec prudence chez les enfants atteints de maladies neurologiques telles que le syndrome de Down, une paralysie spastique ou des lésions cérébrales.

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Voir l’étude >> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7501839/pdf/main.pdf.

L’exposition à l’hydroxychloroquine pendant le premier trimestre de grossesse est associée à un risque malformatif accru.

L’étude menée sur plus de 20 000 femmes enceintes, a comparé le risque de malformations congénitales chez des grossesses exposées à l’hydroxychloroquine pendant le premier trimestre pour des pathologies rhumatismales (1867 grossesses) versus celles non exposées (19 080 grossesses). Les résultats de cette étude révèlent un taux de malformations congénitales majeures significativement plus élevé chez les enfants exposés in utero à l’hydroxychloroquine, avec un taux de 54,8 pour 1 000, contre 35,3 pour 1 000 chez les enfants non-exposés. Le risque relatif a été évalué à 1,33 pour une dose quotidienne d’hydroxychloroquine ≥ 400 mg et à 0,95 pour une dose quotidienne < 400 mg. Il convient de rappeler que la posologie maximale autorisée selon les indications et la réponse clinique est de 600 mg par jour. Les malformations congénitales identifiées sont graves mais aucun type particulier de malformation n’a été mis en évidence (fentes labiales, des anomalies cardiaques, respiratoires, gastro-intestinales, génitales, urinaires, musculo-squelettiques et des membres).

Des recommandations pour les prescripteurs de l’hydroxychloroquine chez la femme enceinte

L’évaluation individuelle de la balance bénéfice/risque est de rigueur avant toute prescription de l’hydroxychloroquine chez la femme enceinte. 

• Pour les femmes en âge de procréer et traitées par hydroxychloroquine, une contraception efficace est recommandée. 
• Si un traitement par hydroxychloroquine est à initier chez une femme enceinte ou à poursuivre devant la découverte d’une grossesse, en l’absence d’autre alternative et si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour l’enfant : la dose efficace la plus faible doit être utilisée et un suivi obstétrical rapproché mis en place pendant toute la grossesse. 
• Après la naissance de l’enfant exposé in utero au long cours, un suivi médical, notamment ophtalmologique, est nécessaire. 

Le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que la notice de PLAQUENIL® (hydroxychloroquine) sont en cours de mise à jour pour inclure ces nouvelles données de sécurité.

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