Dés 2018, l’EMA avait demandé aux laboratoires pharmaceutiques de médicaments à base de valproate ou de ses dérivés de réaliser des études visant à mieux comprendre les risques associés à l’exposition paternelle. 

Les résultats de cette étude émanant de registres scandinaves (Norvège, Suède et Danemark) sur une longue période, comparait les enfants dont le père avait été exposé au valproate dans les trois mois précédant la conception à ceux dont le père avait été exposé à d’autres antiépileptiques tels que la lamotrigine ou le lévétiracétam. Les résultats préliminaires suggèrent une possible augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, tels que des troubles du spectre autistique, chez les enfants dont le père exposé au valproate et dérivés selon un risque situé entre 5,6% à 6,3%, comparé à un risque de base entre 2,5% à 3,6% pour ceux nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam. Il est important de rappeler que le risque de troubles neurodéveloppementaux après une exposition maternelle au valproate est estimé entre 30% et 40%.

Il est important de souligner que les résultats de cette étude sont partagés à titre informatif et qu’ils ne permettent pas encore d’émettre des conclusions définitives à ce stade. En Effet, ces résultats doivent être interprétés avec prudence compte tenu des limites méthodologiques de l’étude. Ainsi, l’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires pharmaceutiques de mener des analyses supplémentaires pour examiner de manière approfondie ces résultats et de déterminer si des mesures de sécurité supplémentaires sont nécessaires à prendre.

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