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Dés 2018, l’EMA avait demandé aux laboratoires pharmaceutiques de médicaments à base de valproate ou de ses dérivés de réaliser des études visant à mieux comprendre les risques associés à l’exposition paternelle. 

Les résultats de cette étude émanant de registres scandinaves (Norvège, Suède et Danemark) sur une longue période, comparait les enfants dont le père avait été exposé au valproate dans les trois mois précédant la conception à ceux dont le père avait été exposé à d’autres antiépileptiques tels que la lamotrigine ou le lévétiracétam. Les résultats préliminaires suggèrent une possible augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux, tels que des troubles du spectre autistique, chez les enfants dont le père exposé au valproate et dérivés selon un risque situé entre 5,6% à 6,3%, comparé à un risque de base entre 2,5% à 3,6% pour ceux nés de pères traités par lamotrigine ou lévétiracétam. Il est important de rappeler que le risque de troubles neurodéveloppementaux après une exposition maternelle au valproate est estimé entre 30% et 40%.

Il est important de souligner que les résultats de cette étude sont partagés à titre informatif et qu’ils ne permettent pas encore d’émettre des conclusions définitives à ce stade. En Effet, ces résultats doivent être interprétés avec prudence compte tenu des limites méthodologiques de l’étude. Ainsi, l’Agence européenne du médicament (EMA) a demandé aux laboratoires pharmaceutiques de mener des analyses supplémentaires pour examiner de manière approfondie ces résultats et de déterminer si des mesures de sécurité supplémentaires sont nécessaires à prendre.

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Des études antérieures ont déjà suggéré que les gros consommateurs d’édulcorants présentent un risque accru d’environ 10 % de développer des pathologies cardiovasculaires par rapport à ceux qui n’en consomment pas. D’autres études affirment que la consommation de ces édulcorants artificiels accroît le risque de cancer et de troubles métaboliques. L’OMS souligne donc qu’il est préférable de réduire la consommation de sucres en optant pour des aliments contenant des sucres naturels, comme les fruits, ou des aliments et boissons non sucrés, plutôt que de les remplacer par des édulcorants.

Les édulcorants sans sucre n’apportent aucune valeur nutritionnelle et ne sont pas essentiels sur le plan nutritionnel. L’OMS recommande donc de réduire complètement la consommation de sucre dès le plus jeune âge pour améliorer la santé. Cette recommandation s’applique à tous, sauf aux personnes atteintes de diabète préexistant. Cependant, l’OMS souligne que ces recommandations sont conditionnelles en raison de la diversité des participants aux études et de la complexité des habitudes de consommation des édulcorants sans sucre.

Certains experts en nutrition soulignent cependant les limites de ces recommandations, qui reposent principalement sur des études observationnelles ne permettant pas d’établir un lien direct entre les édulcorants et le contrôle du poids. Ils reconnaissent que l’utilisation d’édulcorants peut contribuer à court terme à la gestion du poids, mais rappellent qu’à long terme et pour les maladies chroniques telles que le diabète de type 2 et les maladies cardiovasculaires, les édulcorants ne sont pas recommandés.

Il convient également de noter que l’OMS ne prend pas en compte l’impact du remplacement des boissons sucrées par des boissons contenant des édulcorants, ce qui suscite des préoccupations quant à la confusion qui pourrait en résulter chez la population. Par exemple, le mode de calcul du Nutri-score, l’étiquetage nutritionnel obligatoire en France et dans d’autres pays européens, sera modifié à partir de fin 2023 pour moins recommander les boissons à base d’édulcorants.

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La tendance actuelle de l’esthétique des ongles touche toutes les tranches d’âge, avec l’ouverture de nouveaux “bars à ongles” et la multiplication de sites et blogs spécialisés. Les vernis semi-permanents, qui ont une durée de tenue de deux à trois semaines, ont dépassé en popularité les vernis classiques. Cependant, une étude récente publiée dans la revue Clinics in Dermatology en juillet 2022 a suscité l’inquiétude de l’Académie de médecine quant aux effets secondaires associés à l’utilisation de ces vernis semi-permanents. Dans un communiqué récent, l’Académie a donc formulé de nouvelles recommandations à ce sujet.

L’étude, menée auprès de 88 femmes ayant utilisé des vernis semi-permanents en institut, a révélé que 70% de ces femmes avaient subi des réactions allergiques cutanées et que 26,1% avaient subi des lésions mécaniques des ongles. Cependant, le plus préoccupant est la détection de trois cas de cancers cutanés, en l’occurrence un carcinome épidermoïde (soit 3,4 %), qui auraient été causés par l’exposition à certaines lampes UV à ongles. Ces résultats font écho à une étude publiée en 2009 dans la revue Archives of Dermatological Research.

Les lampes utilisées pour la pose de vernis semi-permanents en institut émettent des rayons UV de type A (UVA) qui sont classés cancérigènes pour l’homme depuis 2009. Ces rayons peuvent endommager l’ADN des cellules cutanées et entraîner des mutations à l’origine de cancers de la peau. Le risque de carcinome cutané est d’autant plus important en cas d’exposition fréquente aux lampes UV/LED en salon de manucure, notamment chez les personnes commençant à utiliser la pose de vernis semi-permanent très jeune et sur plusieurs années. D’autres facteurs, tels que la peau claire ou une maladie auto-immune, peuvent également aggraver ce risque.

Suite à l’alerte lancée par l’étude sur les risques de cancer de la peau liés à l’utilisation de lampes à UV dans les salons de manucure, l’Académie de médecine émet plusieurs recommandations pour limiter les dangers. Elle conseille ainsi aux usagers fréquents de ces salons d’appliquer une crème solaire avec une protection UVA 20 minutes avant l’exposition aux lampes UV/LED, et demande que des messages d’alerte et des recommandations soient ajoutés aux notices des lampes à destination des gérants d’instituts de beauté. L’Académie de médecine souligne également l’importance de mener des campagnes d’information à destination du grand public et des professionnels de santé, ainsi que de réaliser des études épidémiologiques pour évaluer les risques liés à l’exposition prolongée aux rayons UV/LED et définir les mesures de précautions nécessaires.

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En effet, les AINS, tels que l’ibuprofène et le kétoprofène, sont parmi les médicaments les plus couramment utilisés en automédication pour soulager la douleur et la fièvre chez les adultes et les enfants. Cependant, il est important de noter que ces médicaments peuvent masquer les symptômes tels que la fièvre ou la douleur, ce qui peut entraîner un retard de diagnostic et la prise en charge du patient et augmenter ainsi le risque de complications graves de l’infection. Ainsi, dans un contexte de douleur et/ou de fièvre, notamment en cas d’infections courantes telles qu’une angine, une infection dentaire ou une toux, il est recommandé de privilégier l’utilisation de paracétamol plutôt que d’AINS. Cela peut aider à éviter les risques associés à une utilisation inappropriée de ces médicaments.

Dans un contexte où les infections invasives à streptocoques A sont en recrudescence, il est crucial de rappeler les règles d’utilisation appropriée de ces médicaments. Voici les recommandations émises par l’ANSM à ce sujet (https://ansm.sante.fr/actualites/anti-inflammatoires-non-steroidiens-ains-et-complications-infectieuses-graves). 

Informations pour les patients et les professionnels de santé

• Privilégiez l’utilisation du paracétamol en cas de douleur et/ou de fièvre, notamment dans un contexte d’infection courante comme une angine, une rhinopharyngite, une otite, une toux, une infection pulmonaire, une infection dentaire, une lésion cutanée ou la varicelle.
• A retenir pour un bon usage des AINS en cas de douleur et/ou fièvre :
  • Prescrire et utiliser les AINS à la dose la plus faible possible et sur la durée la plus courte possible (3 jours si fièvre, 5 jours si douleurs)
  • Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes
  • Ne pas prendre en même temps un autre AINS
  • Eviter les AINS en cas de varicelle.
• Parents, si la température de votre enfant ne dépasse pas 38,5° C, il n’est pas nécessaire de lui donner un médicament contre la fièvre. Des gestes simples permettent de le soulager, avant d’envisager l’administration d’un médicament contre la fièvre : lui enlever des épaisseurs de vêtements, sans le déshabiller complètement ; l’installer dans une pièce fraîche et aérée (entre 18 et 20°C). Donnez-lui souvent à boire de l’eau fraîche, même s’il ne vous le demande pas.

Si vous êtes actuellement traité au long cours par un anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple pour une pathologie rhumatismale, n’arrêtez pas votre traitement et rapprochez-vous de votre médecin si vous avez des doutes, notamment en cas de fièvre.
Tous les AINS sont contre-indiqués à partir du début du 6e mois de grossesse et leur utilisation doit se faire avec précaution avant cette période.

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Les analyses ont révélé la présence de deux substances médicamenteuses dans ces produits: la sibutramine, un médicament pour l’obésité dont l’autorisation de mise sur le marché a été suspendue, et le sildenafil, un médicament utilisé en cas de troubles de l’érection. Ces produits sont vendus en ligne, sur des sites de revente et sur les réseaux sociaux, mais aussi dans des magasins ou sur des étals de marché. L’ANSM recommande aux personnes ayant acheté ces produits de cesser immédiatement leur utilisation et de contacter le SAMU ou un centre anti-poison en cas d’effet indésirable.

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L’ANSM énumère les symptômes qui doivent conduire à une consultation médicale immédiate

Ces symptômes comprennent une fièvre soudaine et élevée, un changement de comportement, des troubles de l’attention, des maux de tête, des vertiges, des troubles de l’équilibre, une pression artérielle élevée, des troubles digestifs tels qu’un gonflement de l’abdomen, une perte de mouvement des muscles de l’intestin (iléus), et un blocage partiel ou total de l’intestin (occlusion) chez les nouveau-nés et les prématurés.

Les collyres mydriatiques : Attention à la rougeur et à la sécheresse oculaire, prévient l’ANSM

Les effets indésirables des collyres mydriatiques se manifestent généralement entre vingt et trente minutes après leur administration. Bien que la plupart des désagréments disparaissent en quatre à six heures, ils peuvent persister jusqu’à douze ou vingt-quatre heures dans certains cas. L’ANSM a souligné que la dilatation de la pupille peut durer plusieurs heures après l’examen et peut entraîner des symptômes non graves tels qu’une rougeur sur le visage et une sensation de sécheresse buccale chez l’enfant.

Pour limiter le risque d’apparition de ces effets indésirables, l’ANSM recommande de respecter les contre-indications mentionnées dans les notices, de suivre les modalités d’administration et les posologies maximales. Il est conseillé d’appuyer sur l’angle interne de l’œil de l’enfant pendant une à deux minutes après l’administration du collyre et d’essuyer la joue de l’enfant pour éviter toute ingestion ou absorption par contact avec la peau. Il est également recommandé de vérifier les informations de conservation indiquées sur le collyre, de respecter la posologie et de noter systématiquement la date d’ouverture sur le flacon afin de réduire le risque d’apparition d’effets indésirables.

L’ANSM conseille également d’utiliser ce collyre avec prudence chez les enfants atteints de maladies neurologiques telles que le syndrome de Down, une paralysie spastique ou des lésions cérébrales.

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L’ANSM énumère les symptômes qui doivent conduire à une consultation médicale immédiate

Ces symptômes comprennent une fièvre soudaine et élevée, un changement de comportement, des troubles de l’attention, des maux de tête, des vertiges, des troubles de l’équilibre, une pression artérielle élevée, des troubles digestifs tels qu’un gonflement de l’abdomen, une perte de mouvement des muscles de l’intestin (iléus), et un blocage partiel ou total de l’intestin (occlusion) chez les nouveau-nés et les prématurés.

Les collyres mydriatiques : Attention à la rougeur et à la sécheresse oculaire, prévient l’ANSM

Les effets indésirables des collyres mydriatiques se manifestent généralement entre vingt et trente minutes après leur administration. Bien que la plupart des désagréments disparaissent en quatre à six heures, ils peuvent persister jusqu’à douze ou vingt-quatre heures dans certains cas. L’ANSM a souligné que la dilatation de la pupille peut durer plusieurs heures après l’examen et peut entraîner des symptômes non graves tels qu’une rougeur sur le visage et une sensation de sécheresse buccale chez l’enfant.

Pour limiter le risque d’apparition de ces effets indésirables, l’ANSM recommande de respecter les contre-indications mentionnées dans les notices, de suivre les modalités d’administration et les posologies maximales. Il est conseillé d’appuyer sur l’angle interne de l’œil de l’enfant pendant une à deux minutes après l’administration du collyre et d’essuyer la joue de l’enfant pour éviter toute ingestion ou absorption par contact avec la peau. Il est également recommandé de vérifier les informations de conservation indiquées sur le collyre, de respecter la posologie et de noter systématiquement la date d’ouverture sur le flacon afin de réduire le risque d’apparition d’effets indésirables.

L’ANSM conseille également d’utiliser ce collyre avec prudence chez les enfants atteints de maladies neurologiques telles que le syndrome de Down, une paralysie spastique ou des lésions cérébrales.

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Voir l’étude >> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7501839/pdf/main.pdf.

L’exposition à l’hydroxychloroquine pendant le premier trimestre de grossesse est associée à un risque malformatif accru.

L’étude menée sur plus de 20 000 femmes enceintes, a comparé le risque de malformations congénitales chez des grossesses exposées à l’hydroxychloroquine pendant le premier trimestre pour des pathologies rhumatismales (1867 grossesses) versus celles non exposées (19 080 grossesses). Les résultats de cette étude révèlent un taux de malformations congénitales majeures significativement plus élevé chez les enfants exposés in utero à l’hydroxychloroquine, avec un taux de 54,8 pour 1 000, contre 35,3 pour 1 000 chez les enfants non-exposés. Le risque relatif a été évalué à 1,33 pour une dose quotidienne d’hydroxychloroquine ≥ 400 mg et à 0,95 pour une dose quotidienne < 400 mg. Il convient de rappeler que la posologie maximale autorisée selon les indications et la réponse clinique est de 600 mg par jour. Les malformations congénitales identifiées sont graves mais aucun type particulier de malformation n’a été mis en évidence (fentes labiales, des anomalies cardiaques, respiratoires, gastro-intestinales, génitales, urinaires, musculo-squelettiques et des membres).

Des recommandations pour les prescripteurs de l’hydroxychloroquine chez la femme enceinte

L’évaluation individuelle de la balance bénéfice/risque est de rigueur avant toute prescription de l’hydroxychloroquine chez la femme enceinte. 

• Pour les femmes en âge de procréer et traitées par hydroxychloroquine, une contraception efficace est recommandée. 
• Si un traitement par hydroxychloroquine est à initier chez une femme enceinte ou à poursuivre devant la découverte d’une grossesse, en l’absence d’autre alternative et si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour l’enfant : la dose efficace la plus faible doit être utilisée et un suivi obstétrical rapproché mis en place pendant toute la grossesse. 
• Après la naissance de l’enfant exposé in utero au long cours, un suivi médical, notamment ophtalmologique, est nécessaire. 

Le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que la notice de PLAQUENIL® (hydroxychloroquine) sont en cours de mise à jour pour inclure ces nouvelles données de sécurité.

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Animé par :

Dr Mimoun FREDI

Pharmacien d’officine (Orléans), spécialiste en éducation thérapeutique.

Intervenantes :

Dr Saadia SKALLI

Pharmacien, consultante en pharmacovigilance et pharmacien clinique. Tanger

Dr Houda SEFIANI

Médecin pharmaco-toxicologue au Centre Anti-Poison et de Pharmacovigilance du Maroc.

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