L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié un communiqué de pharmacovigilance faisant état d’effets tératogènes de l’hydroxychloroquine mis en exergue par une étude américaine menée par Huybrechts et al. et publiée dans American Journal of Obstetrics & Gynecology.
Voir l’étude >> https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7501839/pdf/main.pdf.
L’exposition à l’hydroxychloroquine pendant le premier trimestre de grossesse est associée à un risque malformatif accru.
L’étude menée sur plus de 20 000 femmes enceintes, a comparé le risque de malformations congénitales chez des grossesses exposées à l’hydroxychloroquine pendant le premier trimestre pour des pathologies rhumatismales (1867 grossesses) versus celles non exposées (19 080 grossesses). Les résultats de cette étude révèlent un taux de malformations congénitales majeures significativement plus élevé chez les enfants exposés in utero à l’hydroxychloroquine, avec un taux de 54,8 pour 1 000, contre 35,3 pour 1 000 chez les enfants non-exposés. Le risque relatif a été évalué à 1,33 pour une dose quotidienne d’hydroxychloroquine ≥ 400 mg et à 0,95 pour une dose quotidienne < 400 mg. Il convient de rappeler que la posologie maximale autorisée selon les indications et la réponse clinique est de 600 mg par jour. Les malformations congénitales identifiées sont graves mais aucun type particulier de malformation n’a été mis en évidence (fentes labiales, des anomalies cardiaques, respiratoires, gastro-intestinales, génitales, urinaires, musculo-squelettiques et des membres).
Des recommandations pour les prescripteurs de l’hydroxychloroquine chez la femme enceinte
L’évaluation individuelle de la balance bénéfice/risque est de rigueur avant toute prescription de l’hydroxychloroquine chez la femme enceinte.
- Pour les femmes en âge de procréer et traitées par hydroxychloroquine, une contraception efficace est recommandée.
- Si un traitement par hydroxychloroquine est à initier chez une femme enceinte ou à poursuivre devant la découverte d’une grossesse, en l’absence d’autre alternative et si le bénéfice pour la mère l’emporte clairement sur les risques potentiels pour l’enfant : la dose efficace la plus faible doit être utilisée et un suivi obstétrical rapproché mis en place pendant toute la grossesse.
- Après la naissance de l’enfant exposé in utero au long cours, un suivi médical, notamment ophtalmologique, est nécessaire.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que la notice de PLAQUENIL® (hydroxychloroquine) sont en cours de mise à jour pour inclure ces nouvelles données de sécurité.
