Découvrez la 2ème partie de la table ronde “LA SUBSTITUTION DES MÉDICAMENTS À L’OFFICINE : PRATIQUES, IMPACTS ET RETOUR D’EXPERIENCES” tenue lors de la 23ème édition du salon Officine Expo au centre de conférence Palmeraie Palace de Marrakech. Modérée par Dr Saadia SKALLI, Pharmacien Hospitalier, consultante en pharmacovigilance et en pharmacie clinique, et animée par Dr Amine CHEIKH, Directeur du pôle pharmacie et laboratoire. Groupe AKDITAL.
Lors de sa intervention de grande qualité, Dr Amin CHEIKH a proposé une analyse approfondie du contexte marocain, en mettant l’accent sur un pilier fondamental : la bioéquivalence. Son intervention s’inscrit dans une réflexion plus large sur l’évolution du marché pharmaceutique national, les impératifs économiques du système de santé et les garanties scientifiques nécessaires pour instaurer la confiance.
1. Un marché pharmaceutique en pleine mutation
Le marché du médicament au Maroc représente environ 23 milliards de dirhams. Ce chiffre, bien qu’indicatif, témoigne d’un secteur en croissance soutenue, porté notamment par l’évolution du système d’assurance maladie.
Depuis la mise en place de l’Assurance Maladie Obligatoire (AMO) en 2006, puis sa généralisation en 2023 avec l’extension de la couverture à l’ensemble des citoyens marocains, le secteur pharmaceutique a connu une dynamique nouvelle. L’élargissement de la population couverte a mécaniquement augmenté la consommation médicamenteuse et renforcé la nécessité d’optimiser les dépenses de santé.
La production locale représente une part significative du marché, particulièrement en volume. Si les chiffres varient selon les sources, il est admis que le Maroc dispose d’une industrie pharmaceutique relativement développée à l’échelle africaine.
Dans ce contexte, le médicament générique occupe une place croissante. Alors qu’il représentait à peine 20 à 25 % des médicaments remboursés au début de l’AMO, il avoisine aujourd’hui les 40 %. Cette progression traduit une évolution structurelle, même si le Maroc reste en retrait par rapport à certains pays européens ou aux États-Unis.
2. La substitution : un objectif avant tout économique
Le Dr Amin CHEIKH insiste sur un point central : historiquement, la promotion des génériques et le droit de substitution ont été pensés comme des instruments d’économie.
Aux États-Unis, la loi Hatch-Waxman de 1984 a posé les bases modernes du développement des génériques, avec un objectif clair : réduire les coûts pour le système de santé. En Europe également, la substitution a été progressivement intégrée dans une logique de maîtrise des dépenses publiques.
Au Maroc, l’enjeu est similaire. L’extension de la couverture médicale impose un équilibre financier durable. Pour rembourser à la fois les médicaments innovants, souvent coûteux, et les traitements courants, le système doit générer des économies. Les génériques constituent l’un des principaux leviers.
Toutefois, Dr CHEIKH met en garde contre une approche simpliste. Si des économies sont réalisées du côté de l’assurance maladie, elles peuvent se traduire par des pertes pour d’autres acteurs : pharmaciens d’officine, industriels, multinationales. Sans mécanisme de compensation ou de rééquilibrage, la mise en œuvre de la substitution peut fragiliser l’écosystème.
3. Encadrer la substitution : une nécessité réglementaire
La substitution ne peut être un acte improvisé. Elle doit être strictement encadrée.
Le Maroc a engagé un travail structurant, notamment à travers la mise en place d’un répertoire des médicaments génériques par l’Agence du Médicament. Ce répertoire, encore en version évolutive, vise à clarifier les possibilités de substitution et à intégrer des informations essentielles, notamment sur les excipients à effet notoire.
L’encadrement est d’autant plus important que, dans certains pays, la substitution a parfois été motivée par des ruptures de stock plutôt que par une stratégie économique structurée. Or, au Maroc, la logique première demeure financière et systémique.
4. La bioéquivalence : fondement scientifique de la confiance
Au cœur de l’intervention du Dr Cheikh se trouve la bioéquivalence, concept central dans l’évaluation des médicaments génériques.
La bioéquivalence vise à démontrer que le médicament générique présente :
La même composition qualitative et quantitative en principe actif que le médicament princeps
Une biodisponibilité comparable
Autrement dit, le principe actif doit atteindre la circulation sanguine avec une quantité et une vitesse similaires à celles observées avec le médicament de référence.
Il est essentiel de comprendre que la bioéquivalence ne prouve pas directement l’efficacité clinique. Elle établit une équivalence pharmacocinétique. Le passage à l’effet thérapeutique repose ensuite sur le postulat que des concentrations sanguines comparables produiront des effets similaires.
5. Tous les génériques sont-ils concernés ?
Contrairement à une idée reçue, la bioéquivalence n’est pas exigée pour tous les médicaments génériques.
De nombreuses formes pharmaceutiques sont exonérées, notamment :
Les solutions injectables
Les collyres
Les gouttes auriculaires
Les solutions buvables
Lorsque le principe actif est déjà dissous, l’absorption est présumée immédiate et prévisible. Les études de bioéquivalence concernent principalement les formes solides orales (comprimés, gélules, formes à libération modifiée).
Les molécules sont classées selon le système biopharmaceutique (BCS) en quatre catégories, en fonction de leur solubilité et de leur perméabilité intestinale. Seules certaines classes nécessitent obligatoirement des études de bioéquivalence.
Ainsi, sur plusieurs milliers d’autorisations de mise sur le marché, seules quelques centaines de spécialités sont réellement soumises à des études complètes.
6. Comment se déroule une étude de bioéquivalence ?
Les études sont menées sur des volontaires sains, généralement âgés de 18 à 55 ans, sélectionnés selon des critères stricts (indice de masse corporelle, absence de pathologies hépatiques ou rénales, etc.).
Le schéma le plus fréquent est le plan « crossover » :
Le volontaire reçoit le médicament princeps
Après une période d’élimination (washout), il reçoit le générique
Des prélèvements sanguins sont effectués pour comparer les paramètres pharmacocinétiques
Les résultats doivent se situer dans un intervalle de confiance compris entre 80 % et 125 % pour les principaux paramètres (Cmax, AUC).
Certains médicaments à forte variabilité nécessitent des plans d’étude plus complexes. Dans ces cas, la question de la substituabilité peut devenir plus délicate, notamment chez des patients déjà stabilisés.
7. Les excipients à effet notoire : un enjeu clé
Dr Cheikh attire l’attention sur les excipients, souvent négligés dans le débat public.
Certains excipients comme le sorbitol ou le mannitol peuvent modifier le transit intestinal et influencer l’absorption du principe actif. Dans le cadre d’une substitution, ces différences peuvent théoriquement altérer la pharmacocinétique.
D’où l’importance d’une transparence totale sur la composition qualitative et quantitative des médicaments. La clarification réglementaire sur les excipients à effet notoire constitue un outil essentiel de protection pour le pharmacien d’officine.
8. Le cas particulier des biosimilaires
Les médicaments biosimilaires se distinguent fondamentalement des génériques classiques. Étant issus de biotechnologies complexes, ils ne peuvent être considérés comme identiques au produit de référence.
Jusqu’à récemment, leur autorisation nécessitait des essais cliniques comparatifs complets. Toutefois, certaines autorités internationales, notamment aux États-Unis et au Royaume-Uni, ont engagé des révisions réglementaires pour alléger ces exigences, afin de préserver l’objectif économique.
Au Maroc, la question reste stratégique : alléger les procédures tout en maintenant un haut niveau de sécurité pourrait permettre d’élargir l’accès à des traitements innovants coûteux.
9. Un équilibre systémique à construire
Selon certaines estimations, la substitution aurait permis d’économiser plusieurs milliards de dirhams au Maroc au cours des quinze dernières années. Même si ces chiffres doivent être interprétés avec prudence, l’impact budgétaire est indéniable.
Cependant, le Dr Cheikh rappelle qu’un système ne peut fonctionner durablement que s’il est équilibré. Les économies réalisées doivent s’accompagner de mécanismes permettant de préserver :
La viabilité économique des officines
La compétitivité industrielle
La qualité et la sécurité des médicaments
10. Conclusion : un droit devenu universel, mais exigeant
La substitution des médicaments en officine est aujourd’hui un droit largement reconnu à l’échelle internationale. Au Maroc, les bases réglementaires, scientifiques et industrielles existent.
La bioéquivalence constitue un pilier essentiel de la confiance. Elle ne résout pas toutes les interrogations, mais elle offre un cadre scientifique robuste.
Pour réussir pleinement, la substitution doit s’appuyer sur trois conditions majeures :
Un encadrement réglementaire précis
Une collaboration étroite entre pharmaciens et médecins
Un équilibre économique équitable entre toutes les parties prenantes
La substitution n’est pas seulement un acte technique. Elle est un choix stratégique pour le système de santé, qui doit être mené avec rigueur, transparence et responsabilité.
