Table ronde tenue lors de la 23ème édition du salon Officine Expo au centre de conférence Palmeraie Palace de Marrakech et animée par Dr Saadia SKALLI.
La substitution des médicaments à l’officine constitue aujourd’hui un enjeu stratégique majeur pour les systèmes de santé. Au croisement du droit, de l’économie, de la pratique professionnelle et de la confiance des patients, elle dépasse largement la simple question technique du médicament générique. C’est dans cet esprit que la Dr Saadia Skalli a ouvert la table ronde consacrée à ce thème lors d’Officine Expo, en soulignant l’importance d’un débat fondé sur des faits, centré sur l’intérêt de la profession pharmaceutique et de la santé publique.
La première intervention a été assurée par le Pr Francis Megerlin, Professeur de droit de la santé à l’Université de Strasbourg, Senior Fellow à l’université de Californie et membre de l’Académie Nationale de Pharmacie (France). La présentation de Pr Megerlin permis d’éclairer les fondements juridiques, économiques et systémiques de la substitution.
1. La substitution : un enjeu de santé publique
Dès l’introduction, Pr Megerlin présente la substitution comme un levier essentiel pour :
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améliorer l’accès aux soins,
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maîtriser les dépenses de santé,
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renforcer la soutenabilité des systèmes d’assurance maladie,
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préserver la qualité de la prise en charge.
Dans un contexte marqué par des tensions d’approvisionnement et des contraintes budgétaires croissantes, la substitution ne se limite pas à un mécanisme d’économie : elle engage la responsabilité professionnelle du pharmacien et impacte directement la relation de confiance avec le médecin et le patient.
2. Du principe d’intangibilité de la prescription au droit de substitution
Historiquement, le pharmacien ne pouvait délivrer un médicament autre que celui prescrit, sauf accord express du médecin ou situation d’urgence dans l’intérêt du patient. Ce principe traduisait une conception hiérarchisée de la relation médecin-pharmacien : le médecin prescrit, le pharmacien exécute.
Or, comme le rappelle le Pr Mégerlin, il n’existe pas de hiérarchie entre les deux professions, mais une complémentarité de compétences. Le médecin établit un diagnostic et définit une intention thérapeutique ; le pharmacien met en œuvre cette intention en mobilisant son expertise scientifique.
L’introduction des médicaments génériques a profondément modifié cet équilibre.
3. Le médicament générique : définition et fondements
Le médicament générique apparaît à l’expiration du brevet protégeant le médicament princeps. Cette expiration ouvre le marché à la concurrence, permettant à d’autres industriels de produire la même molécule à un coût inférieur.
En Europe, la construction du marché unique a imposé une harmonisation de la définition du médicament générique entre les 27 États membres. Cette définition repose sur trois critères fondamentaux :
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même substance active,
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même forme pharmaceutique,
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démonstration de bioéquivalence.
Il s’agit essentiellement de petites molécules issues de la chimie de synthèse, reproductibles et caractérisables à l’identique. Les variations peuvent porter sur les excipients, la couleur ou la présentation, mais pas sur l’efficacité clinique démontrée.
La confiance constitue ici la pierre angulaire du système : confiance dans les procédures d’autorisation, dans les études de bioéquivalence et dans la qualité réglementaire.
4. Le droit de substitution : dissocier molécule et marque
La mise en place du droit de substitution a exigé une évolution juridique majeure.
La prescription médicale contient en réalité deux dimensions distinctes :
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le choix de la molécule (acte médical relevant du monopole de compétence du médecin),
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le choix de la marque commerciale (dimension relevant du droit de la propriété industrielle).
Le droit de substitution a consisté à relativiser le choix de la marque, sans jamais remettre en cause l’intention thérapeutique ni la molécule prescrite.
Cette réforme a nécessité une double adaptation :
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du droit de la santé publique,
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du droit de la propriété industrielle (pour que la substitution ne soit pas assimilée à une contrefaçon).
Ce changement a également constitué un défi culturel. Pendant longtemps, les médecins ont été formés à prescrire des noms de marque plutôt que des DCI. La substitution pouvait être perçue comme une remise en cause de leur autorité. Il a donc fallu rappeler que seule la marque était modifiée, jamais le traitement lui-même.
5. Des modèles nationaux variés
En Europe, le droit de substitution existe désormais presque partout, mais selon des modalités variables :
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droit facultatif du pharmacien,
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obligation de substitution sauf mention contraire du médecin,
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possibilités d’opposition pour motifs cliniques (âge, marge thérapeutique étroite, excipients à effet notoire, risque de confusion).
Certains pays, comme l’Allemagne, sont allés plus loin avec des mécanismes élargis de mise en concurrence au-delà du simple groupe générique, illustrant une volonté forte de maximiser les gains d’efficience
6. Les enjeux économiques : un équilibre délicat
La substitution génère des économies substantielles pour les patients et les systèmes de santé. Elle permet de :
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réduire le reste à charge,
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financer l’innovation thérapeutique,
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élargir la couverture santé.
Mais elle soulève aussi des questions économiques majeures.
6.1. Impact sur la marge officinale
Un médicament générique étant moins cher, l’application d’un pourcentage de marge identique conduit mécaniquement à une rémunération inférieure pour le pharmacien.
Or, la substitution n’est pas un acte automatique. Elle nécessite :
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une explication au patient,
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une pédagogie sur la bioéquivalence,
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un accompagnement pour prévenir les ruptures d’observance,
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parfois la gestion d’inquiétudes liées aux changements de nom ou de présentation.
Il s’agit d’un acte pharmaceutique à part entière, mobilisant du temps et de l’expertise.
6.2. La nécessité d’un modèle de rémunération adapté
Le Pr Mégerlin insiste sur un point central : on ne peut bâtir l’avenir de la pharmacie sur des “sables mouvants”.
S’appuyer uniquement sur :
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les remises commerciales négociées,
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les mécanismes de back-office,
est insuffisant et dangereux.
La solution passe par :
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une marge générique équivalente à la marge princeps (principe MG = MP),
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une rémunération reconnaissant les actes intellectuels,
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le développement de nouvelles missions à orientation clinique.
La pharmacie doit évoluer d’un modèle logistique vers une plateforme de services de santé de proximité.
7. Enjeux systémiques : industrie, distribution et souveraineté
La substitution ne concerne pas seulement l’officine. Elle a des conséquences systémiques.
7.1. Stratégies industrielles
L’organisation du marché des génériques influence :
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l’émergence d’une industrie nationale,
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la compétitivité internationale,
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la sécurité d’approvisionnement.
Une mise en concurrence excessive peut fragiliser certains acteurs et créer une dépendance vis-à-vis de fournisseurs étrangers, dans un contexte géopolitique instable.
7.2. Distribution pharmaceutique
Dans certains pays, des groupements ont pratiqué des achats directs auprès des laboratoires, contournant la distribution classique. Ces pratiques peuvent fragiliser le modèle économique des grossistes-répartiteurs, pourtant essentiels à la continuité d’approvisionnement.
La substitution exige donc un équilibre entre :
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efficience économique,
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viabilité des acteurs,
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sécurité sanitaire.
8. Le rôle central du pharmacien
Au cœur du dispositif, le pharmacien apparaît comme le moteur des gains d’efficience.
Mais ce rôle suppose :
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une formation solide,
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une compétence clinique renforcée,
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une capacité pédagogique,
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une crédibilité scientifique.
La substitution repose sur la confiance :
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confiance du patient,
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confiance du médecin,
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confiance des autorités sanitaires.
Cette confiance doit être méritée par la qualité des pratiques professionnelles.
9. Vers une transformation du modèle officinal
La substitution a été, en Europe, un catalyseur de transformation.
Elle a favorisé :
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la reconnaissance du pharmacien comme acteur clinique,
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le développement de nouvelles missions (entretiens pharmaceutiques, prévention, suivi thérapeutique),
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une évolution du modèle de rémunération vers des honoraires de dispensation et d’accompagnement.
Elle illustre une mutation plus profonde : le passage d’un modèle centré sur le produit à un modèle centré sur le service.
Conclusion
La substitution des médicaments à l’officine n’est ni un simple mécanisme économique, ni un simple outil réglementaire. Elle est un levier stratégique au service :
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de l’accès équitable aux soins,
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de la soutenabilité financière des systèmes de santé,
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de la modernisation du rôle du pharmacien.
Sa réussite repose sur trois piliers indissociables :
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un cadre juridique clair et équilibré,
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un modèle économique soutenable,
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des pharmaciens compétents et dignes de confiance.
En définitive, la substitution n’est pas seulement une question de molécule ou de marque. Elle est une question de responsabilité professionnelle et de vision d’avenir pour la pharmacie d’officine.
