Découvrez la 3ème partie de la table ronde “LA SUBSTITUTION DES MÉDICAMENTS À L’OFFICINE : PRATIQUES, IMPACTS ET RETOUR D’EXPERIENCES” tenue lors de la 23ème édition du salon Officine Expo au centre de conférence Palmeraie Palace de Marrakech. Modérée par Dr Saadia SKALLI, Pharmacien Hospitalier, consultante en pharmacovigilance et en pharmacie clinique, et animée par Dr Mohamed Amine HARTI, Médecin expert en industrie biopharmaceutique.
Pour cette troisième partie de la table ronde consacrée à « La substitution des médicaments en officine », le Dr Mohamed Amine HARTI a proposé une lecture singulière du sujet, à travers son expérience en affaires médicales.
D’emblée, il précise intervenir à titre indépendant, sans représenter un industriel, mais avec le regard d’un médecin ayant évolué au sein de l’industrie pharmaceutique. Son objectif : recentrer le débat sur un principe fondamental — la sécurité du patient.
1. L’accès aux génériques et biosimilaires : un progrès… sous conditions
Le Dr HARTI le rappelle clairement : l’accès aux génériques et aux biosimilaires constitue un levier majeur d’amélioration de l’accès aux soins et de soutenabilité économique du système de santé.
Mais cet accès ne peut se faire au détriment de la sécurité.
La substitution n’est pas seulement un mécanisme économique ; elle implique une responsabilité clinique.
Selon lui, le rôle de l’industrie dans cette équation repose sur plusieurs piliers essentiels :
qualité pharmaceutique irréprochable
robustesse des dossiers réglementaires
continuité d’approvisionnement
soutien aux professionnels de santé
pharmacovigilance renforcée
traçabilité rigoureuse
2. La continuité d’approvisionnement : un enjeu sous-estimé
L’un des points les plus sensibles abordés concerne les ruptures ou tensions d’approvisionnement.
En pratique, certaines substitutions ne sont pas « choisies » mais « subies ».
Lorsqu’un médicament prescrit n’est pas disponible, le pharmacien est contraint de proposer une alternative.
Cette substitution de fait doit être anticipée et encadrée, notamment pour :
les médicaments à marge thérapeutique étroite (MTE)
les biologiques
certains antiépileptiques
Dans ces situations, la gestion doit être « chirurgicale », selon les termes du Dr HARTI. Une variation minime de concentration peut avoir des conséquences cliniques importantes.
3. Robustesse réglementaire : au-delà de la bioéquivalence
Pour les génériques, la bioéquivalence constitue le socle scientifique.
Mais pour certains médicaments sensibles, elle peut ne pas suffire.
Le Dr HARTI insiste sur la nécessité d’études renforcées pour :
les médicaments à marge thérapeutique étroite
les formes à libération modifiée
les molécules à forte variabilité intra-individuelle
Concernant les biosimilaires, l’exigence est encore plus élevée.
Au-delà de la similarité analytique, une comparabilité clinique approfondie et une évaluation rigoureuse de l’immunogénicité sont indispensables.
La confiance repose sur la solidité scientifique des dossiers.
4. Les switchs biologiques : un moment critique
La question des « switchs » biologiques occupe une place centrale dans son intervention.
Situation fréquente :
initiation du traitement à l’hôpital avec une marque donnée (issue d’un appel d’offres)
poursuite en ambulatoire avec indisponibilité de cette marque
Le pharmacien se retrouve alors face à un choix délicat.
La gestion optimale repose sur une triade fondamentale :
Le médecin prescripteur
Le pharmacien (et son équipe officinale)
Le patient
La communication doit être étroite, transparente et documentée.
L’adhésion du patient est indispensable.
L’information du prescripteur est critique.
5. Former toute l’équipe officinale
Un message fort ressort de cette intervention :
la substitution ne concerne pas uniquement le pharmacien titulaire.
Le premier point de contact du patient reste le comptoir.
L’ensemble de l’équipe officinale doit être formé aux enjeux :
médicaments à marge thérapeutique étroite
antiépileptiques
biosimilaires
gestion des substitutions en urgence
Une substitution mal expliquée peut générer anxiété, perte d’adhésion ou mauvaise observance.
6. Le plan de gestion des risques : une stratégie vivante
Pour le Dr HARTI, le plan de gestion des risques (PGR) ne doit pas être perçu comme un simple document réglementaire.
Il s’agit d’une stratégie opérationnelle comprenant :
mesures de minimisation des risques
formation à l’utilisation des dispositifs (ex : nouveaux systèmes d’injection biologiques)
surveillance post-commercialisation
Les études de vie réelle, registres et suivis systématiques doivent devenir une culture ancrée dans l’écosystème marocain.
Dans un contexte de transformation du système de santé national, il considère que cette évolution est non seulement possible, mais nécessaire.
7. Pharmacovigilance : un déficit culturel à corriger
Le Dr HARTI tient un discours lucide : la culture de déclaration des effets indésirables reste insuffisante.
Pourtant, la pharmacovigilance est un pilier de la sécurité des patients.
Il appelle à :
renforcer les systèmes internes
appliquer rigoureusement la législation existante
coordonner avec le Centre Marocain de Pharmacovigilance
développer une culture proactive de déclaration
La pharmacovigilance ne doit pas être accessoire, mais intégrée au quotidien.
8. La traçabilité : clé de la sécurité
Autre point majeur : la traçabilité.
En cas de substitution, il est crucial d’identifier :
le nom de marque exact
le numéro de lot
Particulièrement pour les biosimilaires, cette précision permet :
un suivi pharmacovigilant fiable
une analyse rigoureuse des effets indésirables
une sécurisation des registres
L’identification précise sur l’ordonnance et dans les systèmes de dispensation devient donc stratégique.
9. Informer des patients « hyperconnectés »
Une remarque révélatrice de l’évolution des pratiques : le patient de 2026 arrive informé, parfois surinformé.
Le rôle du pharmacien ne consiste plus à transmettre une information brute, mais à contextualiser, nuancer, sécuriser.
L’éducation thérapeutique devient un dialogue, non une simple délivrance.
10. Conclusion : réussir la substitution par la rigueur
En conclusion, le Dr Mohamed Amine HARTI insiste sur plusieurs leviers indispensables pour une substitution réussie :
Robustesse scientifique et réglementaire des dossiers
Vigilance accrue pour les médicaments sensibles
Continuité d’approvisionnement
Communication fluide médecin–pharmacien–patient
Formation continue des équipes
Pharmacovigilance renforcée
Traçabilité systématique
Développement d’études de vie réelle et registres
La substitution ne peut être réduite à un acte économique.
Elle engage une responsabilité collective et systémique.
Dans un contexte de transformation historique du système de santé marocain, il appelle à saisir l’opportunité pour renforcer la culture de sécurité, structurer la coordination et ancrer durablement des pratiques rigoureuses.
Car au-delà du débat technique, un principe demeure intangible :
la sécurité du patient reste la priorité absolue.
